压片过程中导致片重差异超限的原因

2013年04月17日 10:16:33来源：

　　在压片机压片过程中，会遇到一些问题。如重量差异超限、硬度不足、顶裂、崩解时间延长等上述问题。有的在压片开始时出现，有的在压片的某一时段出现既有物料方面的原因，又有设备方面的原因，要做到具体问题具体分析，及时发现问题及时解决，确保生产出合格的产品。
　　
　　片重差异超限
　　
　　药片重量差异较大，无法保证患者用药剂量：《药典》规定0.30克以下药片的重量差异限度为±7.5%，0.30克或0.30克以上的药片重量差异限度为±5%，引起重量差异的原因有物料和机械两方面的因素。
　　
　　1.1压片机压片过程中由于待压混合物流动性较差或待压混合物粒径相差悬殊，会产生较大的重量差异。这是高速压片中存在的问题之一。
　　
　　待压混合物流动性不好，在压片机压片时流速不一，使待压混合物填充模圈时多时少，引起重量差异：流动性更差时，由于产生“架桥现象”和“鼠洞现象”；会导致颗粒填充模圈时*中断、为了保证待压混合物具有*的流动性，可通过下方法达到目的：
　　
　　1.1.1在一步制粒机制粒过程中，摸索出适宜的工艺参数，可获得一定粒径范围的颗粒和*的粒度分布。压片机中冲模的容积是一定的，大颗粒和小颗粒的比例可改变每一个冲模中的填充量，当存在较多大颗粒时将干扰颗粒填充冲模空间。所以从一步制粒机中出来的颗粒必须经过一定筛日的整粒机进行整粒。
　　
　　1.1.2待压混合物在干燥状态时，其流动性一般较好。在相对湿度较高的环境中吸收一定量的水分后，由于颗粒表面吸附了一层水膜，因为表面张力以及毛细管力等的作用，使粒子间的引力增强，使待压混合物的流动性变差。在压片过程中应控制压片环境的相对湿度。
　　
　　1.1.3在外相中加人适宜的助流剂，可提高待压混合物的流动性。
　　
　　1.2如果采取以上措施仍无效，则要寻找机械方面的原因。
　　
　　1.2.1检查下冲上下是否灵活，下冲能否下降到zui低位置。高速压片机的下冲经过的某位置，安装有压力感受器，通过一定的反馈系统来自动控制下冲的下降位置，从而控制冲模的填充深度，zui终达到自动调节片重的目的。
　　
　　1.2.2加料斗内颗粒过多过少，会影响颗粒的流速，所以在料内加装螺旋搅拌器，防止产生前面所述的“架桥”和“鼠洞”。在更换待压混合物料桶时会引起重量差异波动现象，生产中注意观察，避免在料斗内物料快完时才更换待压混合物料桶，注意使料位开关处于“自动”档。
　　
　　1.2.3在压片机上安装强迫加料器，可确保待压混合物均匀地供料并填充冲模。
　　
　　1.2.4建立健全压片机模具管理程序，定期检查模具的精度，否则会导致片剂重量差异。

关键词：压片机

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