供料装置的主要作用就是将物料颗粒或干粉添加到转台中模孔中,然后通过转台的旋转及冲模的压制,完成片子的成型。在片剂的许多指标中,片重差异是一个非常重要的参数,除了《药典》的明文规定之外,许多制药企业还制定有自己的更为严格的内控标准。
在IMA制造的双层压片机中可以选用C52片重控制单元(工业PC)来控制片重差异,当然影响片剂重量差异的因素除了压片机充填机构、转台跳动等自身质量以及冲模尺寸偏差等加工精度因素外,强制供料装置充填量的稳定性对片剂的重量差异有着非常关键的作用,所以对强制供料装置的结构及运行进行研究与分析,了解和掌握影响充填量的因素、控制片剂的重量差异非常重要。
1强制供料装置的结构对物料充填稳定性的影响
强制供料装置的结构主要包括3部分:
(1)动力传动部分,其作用是把调速电机输出轴的单向转动转换为搅拌轮的逆向转动,即两叶轮的相对转动把从料斗放下来的物料刮到转台中模孔内。
(2)固定部分,其作用是将强制供料搅拌轮定位在主体上,和转台有可靠和精密的配合要求,间隙在几丝范围内。
(3)搅拌轮和料腔部分,这是强制供料装置中对物料充填稳定性有直接影响的部分。在设计搅拌轮和料腔时,设计原则有2:确保物料的流动性、不改变物料的原始状态。
为了确保物料的流动性,搅拌轮的外形尺寸和料腔的内形尺寸应有合适的比例,设计时应注意:(1)搅拌轮直径不能太小,否则起不到充分刮料的作用;(2)搅拌直径轮不能太大,应使料腔内有一定的空间,以保证物料的充分流动性;(3)搅拌轮本身结构、形状能起到充分刮料的作用。
在设计强制供料装置时,必须确保物料有良好的流动性,因为制药企业在压制片剂时,对每种物料的配比是按工艺规程执行的,在保证药物原料成分和辅料成分的同时,要确保物料的可压制性,如堆密度、水分含量、颗粒大小、流动性等,如果改变了物料的原始状态,那么压出的片剂崩解度、脆碎度、硬度的参数就会受到影响。为了确保物料的原始状态不改变,设计人员在设计搅拌轮时,其形状、尺寸可以针对每一种物料特性进行设计(可以在实验室进行小试),用户根据不同的物料进行选择。
2进料斗装置的碟阀控制物料流量
进料斗装置的碟阀下部和强制供料装置联接,其流量由料斗蝶阀来控制。物料充填量的需求越大,由料斗流向强制供料装置的量应越大;物料充填量的需求越小,由料斗流向强制加料器的量也应越小。值得注意的是,为了尽量减少物料在料腔中停留的时间,即加快物料的流通率,料斗流量应进行合理的控制,而不是将流量开启到zui大。这是因为物料在料腔中停留的时间越长,其原始状态将被改变得越厉害,压制出的片剂的崩解度、脆碎度等指标就越不容易符合要求,所以合理控制物料流量,加快物料在料腔中的流通速度是在使用强制加料系统时应注意的一个操作要点。
3搅拌轮的转速对充填稳定性的影响
搅拌轮的转速是由变频调速电机在变频器的控制下设定,在强制供料装置的结构设计定型后,搅拌轮转速的高低对物料充填稳定性需要在实际生产调试中进行摸索,找到一个合适的临界转速。假设一个极限情况,如搅拌轮转速为零,物料显然不能充分流动;搅拌轮转速很高,高到极限,搅拌轮就好似一个旋转的圆柱体,那么物料也不能充分流动,所以搅拌轮的转速应有一个合理的范围。搅拌轮的转速范围的确定有2个依据:
(1)根据物料的特性,如果物料的流动性好,搅拌轮的转速范围根据说明书设定范围进行调整即可。如果物料流动性较差,搅拌轮转速的设定应稍高或根据具体落料情况而定;如果物料流动性极差(例如物料从料斗中不能自由落下),那么就要设计辅助落料装置来进行填充,辅助落料装置的设计根据客户的物料以及其不同的要求,只能进行单独设计,拨料叶轮的转速就要根据具体落料情况进行设定。
(2)根据转台的转速,转速高,产量大,则搅拌轮的转速也要高;转速低,要求填充量少,则搅拌轮转速可降低。搅拌轮的转速在满足以上要求的前提下,应低一些为好,尽量减小对物料的影响。
4物料的密度、水分含量、粒径均匀度等的影响
物料的密度、水分含量及粒径的均匀度等均会影响其流动性和可压制性,制药企业在配制物料时,需要充分考虑到这一点,否则,在出现片剂重量差异不稳分析原因时可能做出错误的判断。
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